💊 УРО-БЦЖ (Uro-BCG) порошок для приготування суспензії для інтра­везикального застосування № 1

🩺 ОПИС

УРО-БЦЖ — це імунотерапевтичний лікарський засіб бактеріального походження, що містить живі ослаблені бактерії Mycobacterium bovis штаму Bacillus Calmette-Guérin (RIVM).
Препарат застосовується для лікування та профілактики неінвазивного раку сечового міхура.

Після введення у порожнину сечового міхура УРО-БЦЖ активує місцеву імунну реакцію, спрямовану на знищення пухлинних клітин та попередження рецидивів.
Цей метод імунотерапії вважається золотим стандартом лікування після трансуретральної резекції поверхневих пухлин.

💧 СКЛАД

1 флакон містить:

• 2 × 10⁸ – 3 × 10⁹ КУО бактерій Mycobacterium bovis (штам BCG RIVM);

• допоміжні речовини: полігелін, глюкоза, полісорбат-80;

• розчинник: 0,9 % розчин натрію хлориду (вода для ін’єкцій).

Форма випуску:
Ліофілізований порошок для приготування суспензії білого кольору, у комплекті з розчинником і системою для інстиляції.

🎯 ПОКАЗАННЯ

• Лікування неінвазивного уротеліального раку сечового міхура (карцинома in situ).

• Профілактика рецидивів після трансуретральної резекції поверхневих пухлин (Ta, T1 стадії).

• Ад’ювантна терапія у пацієнтів із високим ризиком рецидиву або мультифокальним ураженням.

⚙️ МЕХАНІЗМ ДІЇ

Після введення в сечовий міхур бактерії BCG взаємодіють зі слизовою, викликаючи активацію клітинного імунітету:

• стимулюються макрофаги, Т-лімфоцити та NK-клітини;

• підвищується вироблення цитокінів (IL-2, IFN-γ, TNF-α);

• формується місцевий протипухлинний імунітет.

💡 СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Застосовується виключно внутрішньоміхурово (інтра­везикально).
Порошок розчиняють у розчиннику безпосередньо перед введенням.

1 доза = 1 флакон препарату.
Суспензію вводять у сечовий міхур через катетер і утримують приблизно 2 години, після чого міхур спорожнюють сидячи.

Схеми лікування:

• Індукційна терапія: 1 інстиляція на тиждень протягом 6 тижнів (через 2–3 тижні після ТУР).

• Підтримуюча терапія: 1 інстиляція щомісяця протягом 12 місяців або за трирічною схемою (3 інстиляції на кожному етапі).

⚠️ ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Гіперчутливість до компонентів препарату;

• Імунодефіцит (вроджений, набутий, ВІЛ-інфекція);

• Активна форма туберкульозу;

• Прийом імуносупресивних або цитостатичних препаратів;

• Перфорація сечового міхура, травматична катетеризація, гематурія;

• Вагітність і період грудного вигодовування;

• Дитячий вік.

💬 ПОБІЧНА ДІЯ

Часті: цистит, часті позиви до сечовипускання, підвищення температури до 38 °C.
Рідкісні: гематурія, артралгія, системна БЦЖ-інфекція, гранулематозні реакції.
У випадку гарячки понад 38,5 °C або тривалих симптомів — звернутися до лікаря.

🔒 ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

• Лікування проводиться лише під наглядом лікаря-уролога.

• Не застосовувати внутрішньом’язово чи внутрішньовенно.

• При інфекціях сечових шляхів лікування відкласти до нормалізації аналізів.

• Уникати контакту суспензії зі шкірою чи слизовими.

• Рекомендовано вживати багато рідини після процедури.

• Утриматися від статевих контактів протягом 7 днів після інстиляції.

🧊 УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати при температурі +2 °C – +8 °C у холодильнику, не заморожувати.
Захищати від світла.
Після розведення препарат використати негайно.

Термін придатності: 2–3 роки (залежно від серії).

🏭 ВИРОБНИК

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kalle-Albert-Weg 2, 22761 Hamburg, Німеччина.