💊 УРО-БЦЖ (Uro-BCG) порошок для приготовления суспензии для интра­везикального применения № 1

🩺 ОПИСАНИЕ

УРО-БЦЖ — это иммунобиологический противоопухолевый препарат бактериального происхождения, содержащий живые ослабленные бактерии Mycobacterium bovis штамма Bacillus Calmette-Guérin (RIVM).
Применяется для лечения и профилактики рецидивов неинвазивного рака мочевого пузыря.

После введения в полость мочевого пузыря УРО-БЦЖ вызывает выраженный местный иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток и предотвращение повторного роста.
Метод терапии с использованием БЦЖ признан «золотым стандартом» лечения поверхностного рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции (ТУР).

💧 СОСТАВ

1 флакон содержит:

• 2 × 10⁸ – 3 × 10⁹ КОЕ живых бактерий Mycobacterium bovis (штамм BCG RIVM);

• вспомогательные вещества: полигелин, глюкоза, полисорбат-80;

• растворитель: 0,9 % раствор натрия хлорида (вода для инъекций).

Форма выпуска:
Лиофилизированный порошок для приготовления белой суспензии, комплектуется растворителем и системой для инстилляции.

🎯 ПОКАЗАНИЯ

• Неинвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря (карцинома in situ).

• Профилактика рецидивов после трансуретральной резекции поверхностных опухолей (Ta, T1 стадии).

• Адъювантная терапия у пациентов с высоким риском рецидива или множественными очагами опухоли.

⚙️ МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

После интра­везикального введения бактерии БЦЖ взаимодействуют со слизистой оболочкой мочевого пузыря и вызывают активацию клеточного иммунитета:

• активируются макрофаги, Т-лимфоциты и NK-клетки;

• усиливается выработка цитокинов (IL-2, IFN-γ, TNF-α);

• формируется локальный противоопухолевый иммунный барьер, предотвращающий повторное развитие опухоли.

Таким образом, действие препарата основано на активации собственных защитных механизмов организма, а не на прямом цитотоксическом эффекте.

💡 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Препарат предназначен исключительно для внутрипузырного (интра­везикального) введения.
Порошок растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед применением.

1 доза = 1 флакон препарата.
Полученную суспензию вводят в мочевой пузырь через катетер и удерживают около 2 часов, после чего мочевой пузырь опорожняют сидя.

Режим терапии:

• Индукционный курс: 1 инстилляция в неделю на протяжении 6 недель (через 2–3 недели после ТУР).

• Поддерживающая терапия: 1 инстилляция в месяц на протяжении 1 года или по трёхлетней схеме — по 3 инстилляции с интервалами в несколько месяцев.

⚠️ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;

• Иммунодефицит (врождённый, приобретённый, ВИЧ-инфекция);

• Активная форма туберкулёза;

• Приём иммуносупрессивных или цитостатических средств;

• Перфорация мочевого пузыря, травматическая катетеризация, наличие крови в моче;

• Беременность и период грудного вскармливания;

• Детский возраст.

💬 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Большинство реакций носят временный и обратимый характер, отражая активацию иммунной системы.

Частые: учащённое мочеиспускание, чувство жжения, лёгкое недомогание, повышение температуры до 38 °C.
Редкие: гематурия, цистит, артралгия, системная БЦЖ-инфекция, гранулематозные поражения.

При повышении температуры выше 38,5 °C, сохраняющемся более 2 суток, необходимо обратиться к врачу.

🔒 ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

• Препарат не предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.

• При инфекциях мочевых путей терапию откладывают до нормализации анализов.

• Избегать попадания суспензии на кожу и слизистые оболочки.

• После инстилляции рекомендуется обильное питьё (до 2 л в сутки в течение 48 часов).

• Воздерживаться от половых контактов в течение 7 дней после процедуры.

🧊 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от +2 °C до +8 °C, в холодильнике, не замораживать.
Беречь от света и недоступности для детей.
Приготовленную суспензию использовать немедленно.

Срок годности: 2–3 года (в зависимости от серии).

🏭 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kalle-Albert-Weg 2, 22761 Hamburg, Германия.